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食药总局提速新药审批 仿制药将被洗牌

10天之内,国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。

7月31日晚,食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称“《征求意见》”),要求以8月15日为后时限修改材料。

此前的7月22日,食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。

一位食药总局人士对财新网记者表示,毕井泉上任国家食药总局局长后,工作的首个重点即是新药审批。“这是受关注,关系整个医药行业、国计民生的领域,也是诟病很久、亟待改善的领域,这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”

上述人士表示,提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重,“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分,这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外,新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域,都将迎来重大改革。

食药总局提速新药审批

中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议,但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件,引发业内普遍关注。

根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示:2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%,待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。

食药总局人士表示,负责国家药品注册技术审评工作的药审中心,目前在编人员一共115人,其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右,人员严重不足导致效率不高,但编制有限,这不是食药总局想多招人就找得到的,另外,新药审批涉及很多专业知识,也没有足够多的人力资源储备。”

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